Wat zijn de kwaliteitscontrolespecificaties voor de Zanubrutinib API?
Laat een bericht achter
Wat zijn de kwaliteitscontrolespecificaties voor de Zanubrutinib API?
Met betrekking tot de kwaliteitscontrolenormen voor onbewerkt API-poeder van zanubrutinib zal ik de relevante aspecten vanuit drie perspectieven beschrijven: testmethoden, kerncontrole-indicatoren en veelgebruikte testtechnieken.
1. Kerncontrole-indicatoren voor Zanubrutinib API Raw Powder
Zanubrutinib-poeder is een witte tot gebroken-witte poederachtige grondstof zonder bijzondere geur. Identificatie kan worden uitgevoerd met behulp van IR, HPLC-retentietijd, NMR en PXRD-matching met referentiestandaarden.
Zuiverheid, afzonderlijke onzuiverheden en resterende oplosmiddelen kunnen per batch variëren. Zanubrutinib-poeder van hoge- kwaliteit bereikt echter een zuiverheid van minimaal 98%. Hieronder gebruik ik als voorbeeld het hoog-zuivere zanubrutinib-poeder, geproduceerd door Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd.:
|
Productnaam: Zanubrutinib |
||
|
CAS-nummer: 1691249-45-2 |
||
|
Batchnummer: J-ZAN52-202407002 |
||
|
Fabricagedatum: 20240712 |
||
|
Datum van hertest: 202606 |
||
|
Opslag: verzegeld, uit de buurt van licht houden. |
||
|
Standaard uitvoeren: Enterprise-standaard |
||
|
Testartikelen |
Specificaties |
Testresultaten |
|
Verschijning |
Wit tot lichtgeel poeder |
Conformeert |
|
Identificatie |
De retentietijd van de belangrijkste piek in het chromatogram van de testoplossing komt overeen met die van de standaardoplossing zoals verkregen in de test. |
Conformeert |
|
Water |
Minder dan of gelijk aan 0,5% |
0.10% |
|
Residu bij ontsteking |
Minder dan of gelijk aan 0,2% |
0.07% |
|
Zwaar metaal |
Minder dan of gelijk aan 20 ppm |
Conformeert |
|
Chirale zuiverheid |
Groter dan of gelijk aan 98,5% |
99.46% |
|
Conclusie: Voldoet aan de Enterprise-standaard |
||
2. Algemene testmethoden voor Zanubrutinib API-grondstofpoeder
Chromatografietechnieken, massaspectrometrie en chromatografie zijn momenteel de meest gebruikelijke methoden voor het testen van zanubrutinib API-grondstofpoeder. Hoogwaardige vloeistofchromatografie (HPLC/UHPLC) kan bijvoorbeeld worden gebruikt om het gehalte aan zanubrutinib en verwante verbindingen, evenals organische onzuiverheden, te bepalen. Gaschromatografie kan worden gebruikt om resterende oplosmiddelen in zanubrutinib te detecteren.
3. Detectiemethode
Bijvoorbeeld
Kolom: C18 (bijv. Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18, 4,6 x 250 mm, 5 μm) of UHPLC snelle kolom.
Mobiele fase: acetonitril/fosfaatbuffer (pH 2,7)/methanol (40:40:20, v/v/v), isocratische/gradiëntelutie.
Stroomsnelheid: 1,0 ml/min (HPLC); 0,3–0,5 ml/min (UHPLC).
Detectiegolflengte: 220–225 nm (PDA/UV).
Meer gerelateerde producten
| Naam | CAS-NR. |
| Erlotinib | 183321-74-6 |
| Zanubrutinib | 1691249-45-2 |
| Ritlecitinib | 1792180-81-4 |
| Fruquintinib | 1194506-26-7 |
| Osimertinib | 1421373-66-1 |
| Lapatinibditosylaat | 388082-77-7 |
| Olaparib | 763113-22-0 |
| Imatinib | 152459-95-5 |
| Selpercatinib | 2152628-33-4 |
--Fabrieksgroothandel API en farmaceutisch tussenproduct van hoge kwaliteit
